厄洛替尼(erlotinib)(erlotinib)联合吉西他滨医治胰腺癌的研究-

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摘要

   厄洛替尼 (erlotinib)加吉西他滨在日本被批准用于治疗转移性胰腺癌。POLARIS 监测研究调查了厄洛替尼加吉西他滨在日本胰腺癌患者中的安全性(重

  厄洛替尼(erlotinib)erlotinib)加吉西他滨在日本被批准用于医治转移扩散性胰腺癌。POLARIS 监控研究调查了厄洛替尼(erlotinib)加吉西他滨在日本胰腺癌患病者中的安全特性(重点关注间质性肺病 [ILD])和治疗效果。

  方式

  招募了 2011 年 7 月至 2012 年 8 月时间段在日本接受厄洛替尼(erlotinib)联合吉西他滨医治胰腺癌的患病者。ILD 样(系统自动过滤词)由审核委员会独立确认。评估总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并通过多变量Cox回归分析分析ILD发生的凶险要素。

  结果

  有 843 名患病者的安全特性数据和 841 名的治疗效果数据。83.5% 的患病者报告了药品不良反应,没有发现新的安全特性讯号。审核委员会在 52 名患病者 (6.2%) 中确认了 ILD (系统自动过滤词),其中 2 例去世病例 (0.2%)。从最初的厄洛替尼(erlotinib)医治到 ILD (系统自动过滤词)的中位时间为 70.5 天。在 52 名发生 ILD (系统自动过滤词)的患病者中,86.5% 的 ILD 改善或完全康复(中位时间 24 天)。多变量分析确定了既往或并发肺部疾病(风险比 [HR],2.2;95% 置信区间 [CI],1.0–4.5;P= 0.0365)和≥3 个转移扩散器官(HR,4.2;95% CI,2.2– 8.2;P< 0.0001)作为潜在的 ILD 风险要素。28 周时的累积 OS 率为 68.2%,中位 PFS 为 92 天(95% CI,86-101)。

  结论

  厄洛替尼(erlotinib)(erlotinib)加吉西他滨在胰腺癌中具有可接受的安全特性和有效性;然而,应在医治前和医治时间段评估患病者的既往/并发肺部疾病和转移扩散负担。

  POLARIS 监控研究的最终数据证实,厄洛替尼(erlotinib)(erlotinib)与吉西他滨(GE)方案在日本胰腺癌患病者中具有可接受的安全特性和有效性。与之前的日本 II 期胰腺癌研究相比,这里没有发现 ILD 发病的新风险信息 。在 II 期研究中,皮疹是最常见的 ADR,见于 93.4% 的患病者;8.5% 的患病者发生 ILD,所有病例均≤3 级,所有患病者均好转或完全康复。

  在 POLARIS 中,ILD 的发生率为 6.2%,总去世率为 0.2%(n= 2),在确诊 ILD 的患病者中为 3.8%。这种 ILD (系统自动过滤词)的发生率与日本 II 期胰腺癌研究中的发生率相似,报告的发生率为 8.5%,没有致死病例 。这与日本面市后 POLARSTAR 报告的 429 名患病者 (4.3%) 报告的所有级别 ILD (系统自动过滤词)、257 名患病者 (2.6%) 报告的 ≥3 级 ILD (系统自动过滤词)和 153 名患病者 (1.5%) 经历的 5 级 ILD (系统自动过滤词)相似在 9 909 名 NSCLC 患病者中进行的监控研究。一项针对单独接受吉西他滨医治的日本胰腺癌患病者(n= 855)的监控研究表明,ILD 的发生率为 0.7%(n= 6),表明与厄洛替尼(erlotinib)联用可能会导致更高的 ILD 发生率。在 POLARIS 开始厄洛替尼(erlotinib)与吉西他滨医治后 10-12 周,胰腺癌患病者的 ILD 最常见。这与来自 NSCLC POLARSTAR 患病者的数据形成比较,其中 ILD 最常见于开始使用厄洛替尼(erlotinib)的 2 周内(每 100 患病者周的发病概率为 0.8。这种关于 NSCLC 和胰腺癌之间 ILD 发病概率的差异可能是由于以剂量依赖性方法与联合医治相关的细胞毒性反应或由于药品诱导的某些免疫细胞的激活与肺部疾病的发展有关 。或者,这种 ILD 发病时间的差异可能是由于肿瘤特点的差异。

  在 NSCLC POLARSTAR 研究中,ILD 确诊病例中,75 例(17.5%)患病者完全康复,154 例(35.9%)患病者好转,32 例(7.5%)患病者未康复,5 例(1.2%)患病者有后遗症,153 (35.7%) 患病者去世,10 名 (2.3%) 患病者结局未知。尽管 POLARIS 中的 ILD 发病概率超过了最终 POLARSTAR 分析中的发病概率,但胰腺癌患病者的 ILD 去世率较低,这可能反映了胰腺癌患病者计算机断层扫描中混杂肺病的发生率较低或正常肺面积降低.在 POLARIS 中,86.5% 的 ILD (系统自动过滤词)患病者的 ILD 改善或完全康复,而 POLARSTAR 的 ILD 患病者为 53.4%。这又可能是由于肿瘤特点的差异或可能影响 ILD 严重阶段的混杂肺部疾病所致。

  POLARIS 中 Cox 回归多变量分析确定的 ILD 发病的两个凶险要素是既往或并发肺部疾病和≥3 个器官转移扩散。然而,既往/并发 ILD 和既往/并发肺气肿/COPD(包括在 NSCLC POLARSTAR 研究的探索性变量中)被排除在 POLARIS 的探索性变量之外并被列为“肺部疾病”,因为具有这些变量的患病者很少接受厄洛替尼(erlotinib)基于厄洛替尼(erlotinib)安全措施。因此,作者建议只有在仔细考虑并彻底观察患病者状态后才对具有以下凶险要
厄洛替尼(erlotinib)(erlotinib)联合吉西他滨医治胰腺癌的研究-
素的患病者施用厄洛替尼(erlotinib):并发或既往 ILD、并发或既往肺气肿或 COPD 以及并发或既往肺部感染。

  POLARIS 面市后监控研究表明,厄洛替尼(erlotinib)(erlotinib)与吉西他滨在日本胰腺癌患病者中具有可接受的安全特性和有效性。没有检查到新的安全讯号,厄洛替尼(erlotinib)与吉西他滨的风险/获益平衡被认为是有利的,这表明厄洛替尼(erlotinib)与吉西他滨是日本胰腺癌患病者普遍耐受的医治选择。然而,在医治前和医治时间段,应仔细监控患病者在本监控研究中确定的风险要素。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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