美国食品药品监督管理批准特罗凯(厄洛替尼)联合吉西他滨用于医治胰腺癌

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摘要

胰腺癌是一种恶性程度很高,诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤,约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。其发病率和死亡率近年来明显上升,我国胰腺癌发病率平均为7/10

胰腺癌是一种恶性阶段很高,诊疗断定和医治都很困难的消化道癌症,约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。其发病概率和去世率近年来明索拉非尼(多吉美)SORAFENAT显升高,我国胰腺癌发病概率平均为7/10万人。

 

胰腺癌初期的确诊率不高,外科手术去世率较高,而治愈概率 很低。未接受医治的胰腺癌病人的生存期约为4个月,接受旁路外科手术医治的病人生存期约7个月,切除外科手术后病人一般能生存16个月。胰腺癌患病者的5年生存几率<1%,是预后最差的癌症之一。

 

2005年11月,美国食品药品监督管理批准特罗凯(厄洛替尼)联合吉西他滨一线医治局部晚后期、不可切除或转移扩散性胰腺癌患病者。

 

Study 5评估了特罗凯联合吉西他滨一线医治胰腺癌的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,试验共入组569例局部晚后期、不可切除或转移扩散性胰腺癌患病者。

 

患病者随机分组,区别接受特罗凯(每次100 毫克或150 毫克,每天一次)+吉西他滨【每次1000 毫克/m2,在第一个周期(8周为1个周期)的第1天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天和第43天每日一次,之后以4周为一个周期,每个周期的第1、8、15天每日一次】或安慰剂+吉西他滨医治。

 

本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和坚持反应时间(DOR)。

 

这项研究在18个国家进行。共有285名患病者接受吉西他滨+特罗凯(100毫克组261例患病者;150毫克组24例)医治,284名患病者接受吉西他滨+安慰剂(100 毫克组260例;150毫克组24例)医治。150毫克组中接受医治的患病者太少,无法得出结论。

 

在接受100 毫克药品医治的患病者中,总体研究人群的特点为:男性(52%);白人(88%)、亚洲人(7%)、黑人(2%);53%的患病者年龄<65岁;ECOG评分为0(32%)或1(51%)或2(17%);吃特罗凯的女性比例(51%)略高于吃安慰剂的女性比例(44%);76%的患病者在基线时有远处转移扩散,24%的患病者有局部进展性疾病。

 

试验结果表明,两组患病者(特罗凯+吉西他滨VS安慰剂+吉西他滨)的中位OS为6.5个月VS 6个月,中位PFS为3.美国食品药品监督管理批准特罗凯(厄洛替尼)联合吉西他滨用于医治胰腺癌8个月VS Asunra 400mg Deferasirox Dispersible Tablets 地拉羅司分散片3.6个月,ORR为8.6%VS 7.9%。

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