舒林酸联合厄洛替尼(erlotinib)(Erlotinib)可减少FAP患病者十二指肠息肉负担

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摘要

  为了在家族性腺瘤息肉(FAP)患病者中评估舒林酸和厄洛替尼( erlotinib )对十二指肠肿瘤衰退的效果,研究人员进行了一项随机临床实验:该项研究是一项

  为了在家族性腺瘤息肉(FAP)患病者中评估舒林酸和厄洛替尼(erlotinib)(erlotinib)对十二指肠肿瘤衰退的效果,研究人员进行了一项随机临床实验:该项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照临床实验,招募了92例FAP患病者,FAP参与者随机分配到舒林酸(150毫克),每天两次,联合厄洛替尼(erlotinib)(75毫克),每天一次,另一组为安慰剂(n=46)医治,两种医治方案维持6个月。在基线和6个月时,对近端十二指肠息肉的总数和直径进行测量。主要终点是6个月时的总息肉负担变化。息肉负担是通过息肉直径总和计算。次要终点是总十二指肠息肉数量变化,十二指肠息肉负担变化,或者通过基因型和初始息肉负担的计数分层,十二指肠息肉负担从基线的变化百分比。

  在该项试验中,一共有92名参与者(平均年龄,41岁[范围,24-55];女性,56名[61%])随机分配,因为第二预先计划的中期分析满足预先设定的优势停止规则,由外部数据和安全监控委员会建议停止该项试验。在6个月时,舒林酸-厄洛替尼(erlotinib)组合的中位十二指肠息肉负担从29.0mm减少至19.5mm(中值变化,-8.5mm),安慰剂组相关数值从23.0mm延长至31.0mm(中值变化,8.0mm),在这这两组之间净差异是-19.0mm(95% CI,-32.0~-10.9;P<0.001)。在舒林酸-厄洛替尼(erlotinib)组中位十二指肠息肉数从13.5减少为10.0(中值变化,-2.8),安慰剂组这一数值从10.5延长到17.0(中值变化,4.3),医治组和安慰剂组之间的净差异是-8.0个息肉(95% CI,-12.2~-4.7;P<0.001)。

  在舒林酸-厄洛替尼(erlotinib)组中1级和2级不良(系统自动过滤词)更常见,有87%接受医治的参与者,和20%接受安慰剂的患病者可观察到痤疮样皮疹(P<0.001)。只有2例参与者表现出3级不良(系统自动过滤词),1例在医治组表现为口腔黏膜炎,1例接受安慰剂医治表现为腹痛。综上所述,在FAP参与者中,与安慰剂相对比,舒林酸和厄洛替尼(erlotinib)的应用在6个月后会带来十二指肠息肉负担减少。在该项研究中,不良(系统自动过滤词)可能会限制这些药品的
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剂量使用。

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