FDA批准特罗凯作为晚后期非小细胞肺癌的维持医治

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OSI制药公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准的日常药物特罗凯(厄洛替尼)作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)维持治疗后病情未发展的四个周

威罗菲尼(Zelboraf)Vemurafenib

特罗凯TARVECA

OSI制药公司今天宣布,美国食品和药品管理局(FDA)批准的日常药品特罗凯(厄洛替尼)作为局部晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)维持医治后病情未发展的四个周期以铂类为基础的化学疗法。
 

“我们很高兴地看到,肺癌患病者和他们的医生将开始特罗凯的一线维持医治的选择。我们相信,特罗凯,作为唯一的医科学在维护鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的形式设置批准,为这些患病者提供一种有价值的医治选择,”OSI制药公司的首席执行官Colin Goddard说,”我们仍然致力于一种最大化特罗凯的价值作为恶性肿瘤患病者的重要医治策略,是特罗凯的额外用途研究追求,包括作为肺癌患病者的一线医治EGFR激活突变,在NSCLC作为辅助医治,和其他类别的肿瘤如卵巢癌、肝细胞癌”。
 

特罗凯新的批准是基于关键性III期研究的数据。与安慰剂组相比,显示特罗凯作为一线化学疗法显著增加总生存期后维持医治(OS)能显著提高晚后期非小细胞肺癌的人生活无疾病恶化严重的时间(无进展生存期,PFS)在广泛的患病者人群,包括鳞状和非鳞状组织。维持医治的目标,在肺癌的一种新方式,最初的化学疗法是提供一个积极的医治,患病者的疾病,无论是回应,或是稳定的,在他们的恶性肿瘤恶化严重之前。许多人无法接受进一步的医治后,他们的恶性肿瘤的增长或扩散,因为快速的恶性肿瘤增长和恶化严重的病症。
 

特罗凯已被FDA批准用于晚后期非小细胞肺癌的肿瘤生长或扩散的接收至少一个疗程的化学疗法后的人。特罗凯是否是要用时间与非小细胞肺癌的某些类别的化学疗法一样。
 

根据美国恶性肿瘤协会的研究,肺癌是美国恶性肿瘤去世的主要原理,大约有159000美国人死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类别。大多数人被诊疗断定为晚后期疾病只有1%-5%人与晚后期(IIIB / IV)非小细胞肺癌,靠医治生存了五年。
 

关于特罗凯

特罗凯每日吃一次的药丸,目标EGFR讯号通路。特罗凯的目的是抑制EGFR讯号通路的癌细胞内的酪氨酸激酶活性,一个关键的增长要素在NSCLC和胰腺癌。
 

除了其适应病症的晚后期非小细胞肺癌,在与晚后期胰腺癌的癌细胞已经扩散,患病者则要特罗凯+吉西他滨联合医治了,因为无法外科手术切除,和身体条件不允许化学疗法。

特罗凯FDA批准特罗凯作为晚后期非小细胞肺癌的维持医治的安全性

有严重的间质性肺疾病(ILD)的(系统自动过滤词)曾被报告,包括患病者吃特罗凯的去世时间也曾有过。严重的药副作用(包括去世)患病者吃特罗凯有肝脏或肾脏问题;胃肠道(GI)穿孔(胃中,孔的小肠,发展或大肠);严重起泡的皮肤反应如例类似综合征等等。以特罗凯联合吉西他滨的患病者更可能有出血和凝血如心eltrombopag elopag 25mg (Everest) 艾曲波帕 25mg脏病发作或中风的问题;刺激眼睛的角膜损伤;有血液凝固的困难,和出血(系统自动过滤词),包括胃肠道和非胃肠道出血,已在临床研究中报道。女人应避免怀孕和哺乳时期吃特罗凯。患病者应立即打【微信:india2080】给他们的医生,如果他们有这些病症或病症:新的或恶化严重的皮肤皮疹,严重或坚持的腹泻,恶心,呕吐或胃痛,新的或恶化严重的呼吸急促或咳嗽,发烧,眼睛刺激。皮疹和腹泻是在非小细胞肺癌的临床研究与特罗凯有关的最常见的药副作用。疲劳、皮疹、恶心、食欲下降及腹泻与特罗凯联合在胰腺癌的临床研究吉西他滨医治相关的最常见的药副作用。
 

关于OSI制药

OSI制药致力于“整形医科学发现改变生活”,开发和商业化的优质、新颖和分化的靶向药物物设计以增加生命和提高生活质量的恶性肿瘤患病者和糖尿病/肥胖。
 

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述是受已知和未知的风险和不确定性,可能导致实际未来的经验和结果与所作出的陈述有重大差异。这可能会造成这种差异的要素包括,除其他外,OSI及其合作者的能力,有效的市场营销和销售的特罗凯和扩大批准的适应病症为特罗凯,OSI的能力,以保护其知识产权,安全问题对于特罗凯竞争特罗凯和OSI的候选药品从其他生物技术和制药公司,临床实验完成后,FDA和其他政府法规的影响,包括价钱管制,开放系统互连的能力,成功地开发和商业化的候选药品,和其他要素在OSI制药公司提交给美国证券交易委员会的描述。

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