厄洛替尼(erlotinib)联合贝伐珠单抗医治恶性肿瘤患病者的治疗效果怎么样?

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摘要

  一项预先设定的随机、开放性、3期试验NEJ026的中期分析,招募了日本69个中心的细胞学或组织学证实有EGFR基因组突变的IIIB~IV期或重复发性非鳞状N

  一项预先设定的随机、开放性、3期试验NEJ026的中期分析,招募了日本69个中心的细胞学或组织学证实有EGFR基因组突变的IIIB~IV期或重复发性非鳞状NSCLC患病者。患病者的入组标准为:20岁及以上,东部肿瘤协作组体力状态为2或以下,既往未接受化学疗法的晚后期患病者,实体肿瘤应答评估标准(1.1)确定1个或多个可测量病灶。按照1:1的比例将患病者随机分为2组:口服厄洛替尼(erlotinib)150毫克/d+每21天静脉贝伐珠单抗15毫克/kg,或每天厄洛替尼(erlotinib)1
厄洛替尼(erlotinib)联合贝伐珠单抗医治恶性肿瘤患病者的治疗效果怎么样?
50毫克单药医治。

  通过最小化随机分组,并根据性别、吸食烟草状态、临床分期和EGFR突变亚型进行分层。主要终点为无进展生存期。该研究正在进行;该预先设定的中期分析数据截止日为2017年9月21日。在改良意愿医治人群(纳入了所有随机分组并接受至少一次研究药品和进行了至少一次应答评估的患病者)中分析有效性。对所有接受至少一次研究药品的患病者进行安全特性分析。

  2015年6月3日~2016年8月31日,228名患病者随机分配到厄洛替尼(erlotinib)+贝伐珠单抗组(n=114)或贝伐珠单抗单药组(n=114)。每组有112名患病者可评估有效性,联合医治组有112人可评估安全特性,单药医治组有114人可评估安全特性。

  中位随访时间为12.4个月(IQR,7.0~15.7)。中期分析时,联合医治组和单药医治组中位无进展生存期区别为16.9(95% CI,14.2~21.0)和13.3(11.1~15.3)个月(风险比[HR],0.605;95% CI,0.417~0.877;P=0.016)。

  联合医治组和单药医治组区别有98/112(88%)和53/114(46%)人发生3级或以上不良(系统自动过滤词)。最常见的3~4级不良(系统自动过滤词)为皮疹(23/112(21%)vs 24/114(21%))。联合医治和单药医治组区别有9/112(8%)和5/114(4%)人发生严重不良(系统自动过滤词)。最常见的严重不良(系统自动过滤词)为4级中性粒细胞降低症(联合医治组2/112(2%))和4级肝功能不全(联合医治组1/112(1%),单药医治组1/114(1%))。未发生医治相关去世。

  该中期分析结果表明,与厄洛替尼(erlotinib)单药相比,贝伐珠单抗+厄洛替尼(erlotinib)可改善EGFR阳性NSCLC患病者的无进展生存期。将来需要更长时间随访的研究,以及更多总生存期和生活质量数据,来进一步评估该联合医治在这一患病者群体中的有效性。

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