特罗凯(厄洛替尼)最新成果展示

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摘要

特罗凯(厄洛替尼)自2005年9月率先在欧盟获准用于非小细胞肺癌(NSCLC)的二、三线治疗以来,迄今已在全球多个国家积累了3年的临床应用经验,并有多项临床研究

特罗凯厄洛替尼)自2005年9月率先在欧盟获准用于非小细胞肺癌(NSCLC)的二、三线医治以来,迄今已在全球多个国家积累了3年的临床应用经验,并有多项临床研究完成或正在进行。

欧洲肿瘤内科学会(ES-MO)大会上,有42项涉及厄洛替尼的临床研究数据公布,涵盖NSCLC一线医治,以TRUST研究为代表的NSCLC二、三线医治,与放射性疗法联合以及分子生物学相关研究等多个领域,厄洛替尼在全球肺癌医治领域中得到广泛应用的现状。

 
一线医治 老年晚后期患病者

老年NSCLC患病者常难以耐受化学疗法,使用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)进行一线医治的治疗效果和安全性有重要的临床意义。
TRUST研究老年一线亚组分析显示,平均年龄达78岁的478例老年患病者使用厄洛替尼作一线医治,疾病控制率(DCR)达到77%,中位无进展生存期(PFS)达19.7周,治疗效果令人印象深刻。安全性方面,与医治相关的3~5级不良反应发生率仅为3%,因毒性反应停药或减量的患病者区别为4%和24%,表明大部分老年患病者使用厄洛替尼安全性良好,较重的不良反应即使发生,多数也可在减量后缓解。

这些数据令人振奋之处在于,一方面近八成的老年患病者可从厄洛替尼医治中获益,19.7周的PFS也较为可观(近期发表的培美曲塞联合或不联合吉西他滨一线医治老年NSCLC的PFS为14周);另一方面不良反应发生率低且可控制,使厄洛替尼用于老年患病者的安全性得到较好保障,提示厄洛替尼可以作为老年NSCLC患病者合理的一线医治选择。
 
 EGFR基因突变者

一项西班牙进行的多中心临床研究自2312例Ⅳ期NSCLC患病者中筛选出EGFR基因19外显子发生D746-750缺失或21外显子发生L858R突变的患病者,并给予特罗凯医治,共有165例患病者可评价治疗效果。

结果显示,总缓解率达到73.1%,其中13.2%的患病者发生完全缓解(CR)。研究期间仅有10.5%的患病者发生疾病进展。患病者总体中位寿命(MST)达24个月,其中19外显子缺失和21外显子突变者MST区别高达27和16个月。多变量分析显示,体能状态(PS)评分>2分和发生脑转移扩散与预后不良相关。

该研究提示Axitinib 阿西替尼 阿昔替尼(英立達)5mg,对于EGFR基因19和21外显子发生突变的NSCLC患病者,给予特罗凯(厄洛替尼)医治可获得很高的缓解率和比较长的寿命,此类患病者一线使用厄洛替尼效果更佳,体能状况较好、尚未发生脑转移扩散者尤其不应放弃厄洛替尼医治的机遇。
 
 联合放射性疗法

放射性疗法作为肺癌常用的医治手段,如能与厄洛替尼进行联合或序贯医治,将提供更多的医治模式供临床选择。

今年ES-MO公布的两项研究涉及这一领域。其一分析了18例无法外科手术的ⅢA~ⅢB期NSCLC患病者(PS 0~2分),在接受同步放疗与化疗之后未发生疾病进展者以150 mg/d的剂量进行6个月的厄洛替尼维持医治并评估治疗效果。
 
 
结果表明,接受厄洛替尼维持医治者有近30%发生客观缓解,DCR达到88.9%;18例患病者中因毒性停药的患病者仅3例,表明Ⅲ期NSCLC患病者标准同步放疗与化疗后以厄洛替尼作维持医治有效且并未增加毒性。

另一项研究对比了单纯放射性疗法与放射性疗法联合厄洛替尼医治Ⅰ~ⅢA期NSCLC的效果,结果显示,联合厄洛替尼并未增加照射区域的不良反应,DCR达83.3%,高于单纯放射性疗法组;疾病进展率也低于单纯放射性疗法,提示对不宜特罗凯(厄洛替尼)最新成果展示化学疗法的Ⅰ~ⅢA期NSCLC患病者,放射性疗法基础上加用厄洛替尼可行且耐受性良好。

 二线医治:TRUST研究数据更新

TRUST研究是一项开放性多中心Ⅳ期临床研究,旨在为既往至少一次标准方案放疗与化疗后疾病进展或不适宜进行放疗与化疗的晚后期NSCLC患病者提供特罗凯医治并分析其治疗效果与安全性。本届ES-MO大会上,TRUST研究发布了更新的数据,引发起与会者广泛关注。

截至2008年2月,全球共有7043例ⅢB~Ⅳ期NSCLC患病者纳入TRUST研究,其中男性占61%,白种人和亚洲人区别占73%和20%,腺癌和鳞癌的比例区别为5Regonat Regorafenib Tablets 40mg 28片/瓶 瑞戈菲尼 瑞格非尼 印度NATCO产5%和24%,患病者构成状况与临床实践中的情况近似。

在可评估治疗效果的5567例患病者中,DCR为69%,1年生存几率为38%, PFS为14.3周。亚组分析显示,PS评分为0~1分的患病者中,PFS可达15.9周,优于PS 2~3分者;有皮疹者PFS达18.1周,显著优于无皮疹者的8.1周,与既往经验一致。

截至2007年10月,发生与厄洛替尼相关的不良反应并超过1次的比例为11%,其中严重者仅4%;因厄洛替尼相关毒性而中断给药的仅有5%。最常见的不良反应是已知的皮疹,约70%,其中绝大部分为1/2级。

同时公布的TRUST研究欧洲人群和以色列亚组分析在总生存期(OS)、DCR、PFS、一年生存几率和不良反应方面均与TRUST总体数据近似。
 

 TRUST研究亚组分析

不同临床特点和分子标志物状况对厄洛替尼的治疗效果的影响怎样,一直是肺癌医治实践中令人感兴趣的课题。

TRUST研究临床特点亚组分析在ES-MO大会上新发表的数据(见表)显示,无论性别、吸食烟草状态和病理类别怎样,使用厄洛替尼的DCR都在50%以上,其中不吸食烟草的女性非鳞癌患病者DCR达到80%,而吸食烟草的男性鳞癌患病者也可获得近70%的DCR。不吸食烟草、非鳞癌亚组的PFS达28周,显著优于其他亚组。

这些新数据进一步证实了BR.21研究的结果,显示厄洛替尼可使各种临床特点的患病者广泛获益;同时我们在解读这些数据时应当注意,厄洛替尼在优势人群亚组中表现出更好生存获益,但在非安慰剂对照的研究中,尚不能明确这些特点的预测及预后价值,提示我们不应仅根据临床特点而放弃为患病者使用厄洛替尼的机遇。

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