印度版特罗凯怎么吃_FDA修改厄洛替尼用于治疗NSCLC的适应症

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2016年10月18日,美国食品和药物管理局修改(india2080,india2080 Pharm india2080 india2080 Inc.)用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症,以限制肿瘤具有特定表皮生长的患者使用因子受体(EGFR)突变。   标签更改适用于接受维持或第二次或更多线治疗的NSCLC患者。这些适应症将限于那些肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者,如FDA批准的试验所检测。先前的一线指示仅限于EGFR外显子19缺失或外显子21替换突变的患者。
印度版特罗凯怎么吃_FDA修改厄洛替尼用于治疗NSCLC的适应症 该标签补充剂基于IUNO试验的结果,该试验是一项随机,双盲,安慰剂对照的厄洛替尼试验,该试验用于643名晚期NSCLC患者的维持治疗,这些患者在四个周期中未发生疾病进展或不可接受的毒性。铂类一线化疗。肿瘤患有激活EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的患者被排除在该试验之外。患者按1:1随机分组,每日口服厄洛替尼或安慰剂一次(322厄洛替尼,321安慰剂)直至疾病进展或不可接受的毒性。在初始治疗进展后,患者有资格进入开放标签阶段。随机分配到厄洛替尼的患者中有50%进入开放标签期并接受化疗,   该试验的主要终点是总生存期。结果表明,厄利替尼治疗后的生存率并不优于安慰剂,因为维持治疗的患者不具有EGFR激活突变的转移性NSCLC肿瘤。没有观察到厄洛替尼组和安慰剂组之间的无进展存活率的差异。   根据IUNO试验的结果,FDA不会要求新的上市后要求或要求上市后承诺。
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特罗凯(厄洛替尼)脑脊液穿透率高于易瑞沙(吉非替尼)

易瑞沙(吉非替尼)已经证明了低CSF浓度的类似特征。 在一系列15名日本患者中直接比较 易瑞沙 (吉非替尼)和 特罗凯 (厄洛替尼)的CSF浓度,其中大多数接受药物,两名接受两种药物顺序(Togashi等,2012)。 每天250mg易瑞沙(吉非替尼)的平均稳态CSF浓度和渗透率分别为8.2nM和1.13%。对于特罗凯(厄洛替尼)150毫克,每天这些数字分别为66.9分别纳米和2.77%。 因此,特罗凯(厄洛替尼)在本报告中的脑脊液穿透率高于易瑞沙(吉非替尼)。 通过正电子发射衰变的碳-11药物的放射性标

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