恩杂鲁胺(enzalutamide)新适应症获FDA批准

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  美国FDA已批准恩杂鲁胺()治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前,它仅被批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌。这项补充新药申请是基于一项3期,双盲,安慰剂对照的ARCHES试验数据,该试验评估了恩杂鲁胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。

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   阿比特龙 是一款用于晚期去势抵抗性前列腺癌的口服药物,由美国强生公司研发。患者应一天一次服用4片阿比特龙(1000mg),并在饭前至少1小时或饭后至少2小时空腹服用阿比特龙,请勿将阿比特龙与食物一起使用,可能会产生副作用。根据阿比特龙的实验研究,

  患者按1:1的比例随机接受Xtandi 160mg+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)治疗。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为停药后24周内,从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。结果表明,恩杂鲁胺+ADT与安慰剂+ADT相比,可显著降低61%的影像学进展或死亡风险(危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比,恩杂鲁胺+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间(次要终点)方面也有统计学上的显著改善。

  在安全性方面,治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。转移性去势敏感性前列腺癌患者面临复杂的治疗决策。对于医生和患者来说,在决定所有可用方案时,掌握尽可能多的信息至关重要。这项研究支持FDA批准扩大恩杂鲁胺的适应证。

  

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