为何特罗凯、厄洛替尼联合雷莫芦单抗方案遭反对?

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2月27日美国食品药品监督管理肿瘤药品咨询委员会投票结果认为,雷莫芦单抗联合厄洛替尼(特罗凯)一线(初始)医治EGFR突变非小细胞肺癌有收益,委员会将召开雷莫芦单抗适应病症扩展的听证会。虽然咨询委员会投票通过了,但是投票票数是6票赞成对5票反对,为何那么多专家反对呢?

为何特罗凯、厄洛替尼联合雷莫芦单抗方案遭反对?

雷莫芦单抗是礼来公司开发的VEGFR2 单抗隆抗体,属于抗血管生成药品。全球大型III期临床研究RELAY结果显示:雷莫芦单抗联合厄洛替尼相比厄洛替尼+安慰剂可显著减少初治晚后期EGFR突变患病者疾病进展或去世风险,中位无进展生存期增加7个月。基于这个研究结果,礼来向美国食品药品监督管理申请扩展雷莫芦单抗的适应病症至EGFR突变非小细胞肺癌一线医治。

为何特罗凯、厄洛替尼联合雷莫芦单抗方案遭反对?

那美国食品药品监督管理会不会批呢?通常美国食品药品监督管理会参考FDA肿瘤药品咨询委员会的意见,如果咨询委员会投票结果认为一个药品是有收益的,那么FDA就会倾向咨询委员会的意见批准这个药品的适应病症。但这个不是绝对的,有时FDA也会跟咨询委员会的意见相反。

为何特罗凯、厄洛替尼联合雷莫芦单抗方案遭反对?

现如今咨询委员会已经投票通过肯定RELAY研究的结果,但是我们看投票的票数是6票赞成,5反对,仅仅嬴了1票,为何有差不多一半的专家反对呢?反对意见可能主要集中在以下三方面:1)对照组的厄洛替尼在美国是个快过时的药品。2)医治脑转移扩散效果不明。3)不良反应延长。详细详情可联系[药道网]微信:yaodaoyaofang。

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