特罗凯(tarceva)/厄洛替尼(erlotinib)在真实环境中的有效性-

  • A+
所属分类:产品效果
摘要

  在一线培美曲塞化疗失败后接受 厄洛替尼 (特罗凯)治疗的晚期非鳞状 NSCLC 患者的数据很少。我们评估了厄洛替尼在真实环境中的有效性、安全性和耐受性。  

  在一线培美曲塞化学疗法失败后接受厄洛替尼(erlotinib)特罗凯(tarceva))医治的晚后期非鳞状 NSCLC 患病者的数据很少。我们评估了厄洛替尼(erlotinib)在真实环境中的有效性、安全特性和耐受性。

  方式

  厄洛替尼(erlotinib)(每日 150 mg)在不进行 EGFR 突变选择的一线培美曲塞化学疗法后进展后无法外科手术的 III/IV 期 NSCLC 的前瞻性单臂、开放标签、多中心、非干预性研究。根据常规实践对患病者进行随访,并使用 RECIST 1.1 进行反应评估。主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括最好确认的总体缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR) 和总生存期 (OS)。记录不良(系统自动过滤词)。使用独立的数据集来验证结果。

  结果

  总共筛选了 59 名患病者,57 名入组,54 名(36 名男性;中位年龄 65 岁)包括在符合方案分析中。中位 PFS 为 1.8 (95% CI 1.4–2.6) 个月,其中 11% (95% CI 5–21%) 在 6 个月时存活且无进展。ORR 为 0.0% (97.5% CI 0.0–6.8%) 和 DCR 34.6% (95% CI 21.9–49.0%)。中位总生存期为 5.8 (95% CI 3.3–8.6) 个月,其中 28% (95% CI 17–42%) 一年存活。皮疹发生率为 60.7% (95% CI 46.7–73.5%),严重皮疹发生率为 12.5% (95% CI 5.1–24.1%)。42.8% (95% CI 29.7–56.8%) 观察到任何级别的腹泻,7.1% (95% CI 1.9–17.2%) 发生 3 级。21.0% (95% CI 11.3–33.9%) 的患病者因不良(系统自动过滤词)停用厄洛替尼(erlotinib),其中 7% 与医治相关。

  结论

  培美曲塞医治后的二线厄洛替尼(erlotinib)(特罗凯(tarceva))与不含培美曲塞的一线医治后报告的真实世界结果相似。然而,未选择患病者的总体反应坚持时间仍然有限,同时引入了其他有效的医治方式。没有检查到新的安全讯号。

  局部晚后期或转移扩散性 NSCLC 中可用治疗方法的数量不断延长带来了独特的挑战,特殊是在特定医治序列的结果数据方面。EGFR 靶向酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 厄洛替尼(erlotinib)、阿法替尼(afatinib)或吉非替尼(gefitinib)可用作二线医治,尽管后两者可能仅在某些地区可用,并且仅限于具有激活 EGFR 突变的肿瘤患病者。与化学疗法替代品相比,这些抗 EGFR TKI 已证明具有良好的血液学毒性特点(例如,较少的 3-4 级中性粒细胞降低和血小板降低),并且能够为希望停止化学疗法的患病者提供一种医治选择。

  TIME 研究特殊包括在一线培美曲塞化学疗法方案后病情进展的患病者,因为由
特罗凯(tarceva)/厄洛替尼(erlotinib)在真实环境中的有效性-
于两种药品的平行临床开发,关于这种特定医治顺序的可用数据非常少。此外,患病者特点与晚后期肺癌患病者样本的特点相似,主要由 60 岁以上的活跃或曾经吸食烟草的欧洲血统男性组成。在 TIME 观察到的一线培美曲塞的中位进展时间(4.5 个月)与该药品的注册研究结果(3.4 个月)相当。

  TIME 厄洛替尼(erlotinib)(特罗凯(tarceva))医治时间段的 PFS(1.8 个月;95% CI 1.4-2.6)与外部验证队列的 PFS 几乎相同(1.9 个月;95% CI 1.8-2.6),支持了这一发现的有效性。这些结果属于先前在二线环境中检测厄洛替尼(erlotinib)的许多研究报告的范围内,尽管不像 TIME 那样专门在一线培美曲塞医治后进行。

  TIME 观察到的 PFS 和 OS 的 95% 置信区间与这些研究中报告的值重叠,PFS 范围为 1.5 至 3.6 个月,OS 范围为 5.3 至 8.6 个月。然而,与其他试验相比,TIME 队列的样本量较小,阻碍了这种对比。值得注意的是,对 TAILOR 研究结果的有效性的担忧已经浮出水面,但为了完整性而将它们包括在此处。厄洛替尼(erlotinib)在二线或三线设置 (DELTA) 中的研究报告了类似的 PFS 为 2.0 (95% CI 1.3–2.8) 个月。使用 EGFR 抑制剂吉非替尼(gefitinib)作为二线或三线医治的研究显示 PFS 结果为 2.0 (V-15-32) 和 2.2 个月 (INTEREST)。综上所述,培美曲塞的一线医治不会导致后续厄洛替尼(erlotinib)医治的结果更好或更差。然而,无论使用何种药品,未经选择的患病者对 EGFR 抑制反应的总坚持时间仍然有限。

  厄洛替尼(erlotinib)(特罗凯(tarceva))在 TIME 的起始剂量是所有患病者的推荐参考剂量 150 毫克,研究时间段仅 12.3% 的患病者需要降低剂量,这与 TRUST 研究中报告的 17% 一致。21.0% 的患病者停止医治,而 BR.21 中为 21.5%。值得注意的是,TIME 中的大多数停止是由于与厄洛替尼(erlotinib)无关的不良(系统自动过滤词),因为只有 4 名 (7.0%) 患病者停止医治因为不可接受的毒性。没有去世归因于厄洛替尼(erlotinib)的使用。这些发现共同证实了厄洛替尼(erlotinib)的良好耐受性。

  培美曲塞进展后的二线厄洛替尼(erlotinib)(特罗凯(tarceva))导致与含有非培美曲塞的一线医治后报告的相似的真实世界结果。然而,正如其他 EGFR 靶向药物物所观察到的那样,未经选择的患病者的总体反应坚持时间仍然有限,同时也引入了其他有效的医治方式。不良(系统自动过滤词)与厄洛替尼(erlotinib)的既定安全特性相似,皮疹和腹泻非常常见,但大多为轻度或中度严重阶段。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

药道网—药到病除,助力生命。汇聚全球药品资讯:吡非尼酮的副作用

weinxin
微信咨询
这是我的微信扫一扫

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: