印度版特罗凯说明_让肺癌患者活得更长:奥希替尼中国获批一线治疗适应症

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8月31日,奥希替尼获中国药监局(NMPA)批准用于一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的消息刷爆了朋友圈,这一肺癌界的"传奇巨星"将继续照亮中国患者。

印度版特罗凯说明_让肺癌患者活得更长:奥希替尼中国获批一线治疗适应症

肺癌不仅是中国,也是全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。在中国的非小细胞肺癌患者中,约有30%-40%发生EGFR突变,奥希替尼是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。相比第一代和第二代EGFR-TKI,第三代EGFR靶向治疗药物奥希替尼对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效,同时疗效方面存在明显优势。

奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期NSCLC适应证主要是基于III期FLAURA研究的优异结果。

入组人群

共纳入556例未经治疗的局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者。

主要研究终点

无进展生存期(PFS)。

次要研究终点

包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病缓解时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、安全性和生活质量评分(HRQoL)。

治疗方案

随机给予奥希替尼[80 mg,口服(PO)每日1次(QD)]或标准治疗(厄洛替尼150 mg,PO QD或吉非替尼250 mg,PO QD。

研究结果

➤PFS:奥希替尼组中位PFS高达18.9个月,对照组为10.2个月,疾病进展和死亡风险降低54%,并且在具有脑转移的患者中,奥希替尼组的中位PFS明显优于对照组,奥希替尼组为 15.2个月,对照组为9.6个月。

➤OS:与第一代EGFR TKI相比,奥希替尼显著改善了EGFR突变患者的OS,具体数据将于今年ESMO大会上公布,我们敬请期待!

➤DoR:奥希替尼组中位DoR为17.2个月,对照组为8.5个月。

➤安全性方面:3级以上不良反应发生率,奥希替尼组为33.7%,对照组为44.8%,奥希替尼安全性更好,毒副作用更少。

基于这些结果,奥希替尼已成为EGFR敏感突变患者的优选治疗方案,NCCN指南推荐奥希替尼为EGFR敏感突变患者的首选EGFR TKI。此次在我国获批一线治疗,能让更多EGFR突变NSCLC患者获益,活得更长。

附:PD-1单抗针对非小细胞肺癌的临床试验(附联系方式)

力压群雄!奥希替尼脱颖而出,成肺癌一线首选靶向药

来源:环宇达康 一提到靶向药治疗,肯定先想到肺癌,因为目前非小细胞肺癌获批的靶向药最多。肺腺癌有比较高 频的驱动基因突变,如EGFR在亚裔肺腺癌占比约50%以上。 国内已经上市了多种EGFR靶向药,且已经进入医保,对于肺癌患者来说这是很大的幸运。但是,请

目标患者:IV期鳞状、非小细胞肺癌

试验组:AK105注射液+卡铂+紫杉醇

对照组:安慰剂+卡铂+紫杉醇

主要入选标准:

1) 在签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁且≤75岁,男女均可;

2)东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0 或 1;

3)预期生存期 ≥ 3个月;

4)根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类,具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性(IV期)鳞状、非小细胞肺癌;

5)受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者,如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月,则有资格参加本研究;

6)根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶;之前接受过放疗等局部治疗的病灶不可以视为靶病灶;基线筛选期时应用CT或MRI检查病灶长径≥10mm (淋巴结病灶须短径≥15mm)},且依照RECIST v1.1指南,该病灶适合反复准确测;

7)必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本;

咨询方式

手机:1 8 5 1 6 8 4 7 8 7 3(可加VX沟通)

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